金诺法谈 | 医疗知情同意书的分类及设计要点（一）

1、告知条款的设计要点

1）全面告知

A、案例1

李×与中国人民解放军某区总医院等医疗损害责任纠纷（(2015)三中民终字第08576号）

2012年，李X至中国人民解放军某区总医院行“双侧假体隆乳术”，术前，医院与其签署了手术知情同意书、麻醉知情同意书等。术后，李X两侧腋下出现皮肤坏死，后诉至法院。该案历时三年，法院最终认为医院虽然签署了术前麻醉同意书，但没有向患者交待和说明，双乳房隆乳术手术时为其采用肿胀麻醉又称肿胀技术的局部麻醉方法，也没有得到患者的认可同意的书面记录，故此，医方未尽到充分告知义务。

B、样例

下面是某麻醉知情同意书中的一部分告知条款：

如果医院按照上述样例仅向患者告知麻醉却并未告知患者在麻醉时采用哪种具体技术、哪种操作等详细情况，一旦产生医疗纠纷，则医院很可能会被法院判定为未尽到充分告知义务。因此，全面告知，可以通俗的理解为“越详细越好”。然而，限于当前医疗水平无法告知的风险并不应在医院告知范围内。

2）通俗易懂

A、案例：白某、红某等与某民族大学附属医院、太原市某科技有限公司等医疗损害责任纠纷（（2017）内0502民初8898号）

那某（系白某、红某家属）入某民族大学附属医院治疗，后进入太原市某科技有限公司在该医院申办的临床试验，并签署了《清脑宣窍滴丸ⅲ期临床研究受试者知情同意书》。参加临床实验一个月零七天后，那某去世。后白某及红某将医院及申办方诉至法院。经审理，法院最终认为，某民族大学附属医院以格式条款打印相关知情同意书面材料，其中临床研究方法采用“随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂对照、多中心临床试验方法”，此种表述并不能让受试者或家属明确理解该方法的准确含义。因此，医院未尽到充分的说明义务。

B、结合上述案例2，我们选取两份样例，来看一下告知条款的设计与尽到充分说明义务之间的关系。

样例1：

样例2：

与样例1相比，样例2显然更容易一般人理解什么是“术中术后酸性代谢产物回入循环”，因为样例2对其后果及风险进行了进一步的解释和说明。其实，过于专业，在医疗知情同意书中比较突出，因为医学本身就具有非常高的专业性。因此，让医疗知情同意书通俗易懂的方式之一是：切忌只有专业术语或英文简写而无对后果或风险的补充解释、说明。

2、如何设计患者签署页？

样例1：

关于样例1，如出现患者已经意识不清无法签署知情同意书，怎么办？提示：凉拌，因为样例1无法解决这个问题。

样例2：

思考1：样例2能否解决患者意识不清时无法签署知情同意书的问题？提示：表面上看，样例2 能够应对患者意识不清时的签署问题，但如果细想，是会否存在思考2的bug呢？

思考2：样例2是否存在自身逻辑bug？提示：既然患者已经意识不清，又如何作出授权？如果患者意识清醒，又何必由其授权亲属代为签字？笔者脑力有限，欢迎各位就此展开讨论~

样例3：

对比以上样例，显然第三份是相对比较完善的，但我们能否说第三份就一定没问题呢？一般医疗知情同意书是由六大部分构成，“患者知情选择”是其中一部分，但以上三份样例仅有患者签名却均没有患者选择同意与否的空间。因此从这个角度讲，上述三份样例均存在漏洞。所以，在设计医疗知情同意书患者签署页时，应该兼顾患者可能出现的各种情况，尤其是患者本人无法签字的情形，同时还要使患者可以进行选择的空间。