金诺法谈 | 读案例：医疗知情同意书的签署

案情概要

2013年4月17日，陈某因不稳定性心绞痛、心脏梗死等症状入南京市某医院行冠状动脉造影＋支架＋IVUS术。术中，医生植入支架后发现其贴壁不是很好，在此情况下，要放入球囊进行扩张。不巧的是，医院以前买的球囊刚好用完。然而，此时正好有一批某医疗器械有限公司的球囊在做验证。考虑患者情况紧急，为使手术更加成功，医院口头征询了半麻醉状态下的陈某的同意后，就使用了该球囊。手术成功完成后，医院找陈某补签临床试验同意书，并将知情同意书直接翻到最后签署页，让其签字。陈某及其家人提出质疑，称医院未经其同意使用球囊并使陈某精神遭受了较大损害。后陈某诉至法院。

法院裁判

法院经审理认为，医方未在手术前告知原告可能需要使用到球囊以及关于球囊的临床试验，即使如医方所说在手术中征得了原告的同意并且事后原告补签了知情同意书，仍然违反了在试验前向受试者详细说明并征得受试者同意的原则，因此医院没有充分履行说明义务，存在过失。同时，尽管陈某不存在身体健康的损害后果，但是医院未充分履行知情同意义务，侵害了陈某的自主决定权，造成了其精神损害。最终，法院判决医院赔偿陈某精神抚慰金25000元。

律师分析

诊治结果非常成功，医院却要承担精神抚慰金。这个结果是否对医院要求过高？面对这个问题，我们不能只简单回答是或否，更应明白背后的法律风险及应对措施。

什么是知情同意

知情同意，源于纽伦堡审判。在我国，知情同意与《中华人民共和国侵权责任法》（以下简称“侵权责任法”）密不可分。侵权责任法第五十五条第一款规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”同时第二款规定：“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。

因此，医疗知情同意书，不仅是医院已向患者履行告知义务、患者已有效知晓相关医疗情况的证明，更是医患双方关于诊疗方案的的一种主要沟通方式。

医院应如何与患者签署知情同意书

本文所举案例中的医院，之所以被认定为告知不充分的原因有三：一，整台手术之前并未告知患者在术中需要或可能需要用到球囊；二，术中仅以口头告知患者要用球囊且该球囊系处于临床实验而非正式获批生产，导致事后无法证明其已在术中履行告知义务；三，术后补签却让患者在格式文本上直接签字，引起患者情绪激烈对抗。

因此，医院在履行告知义务时应注意把握以下几点：

1、关于知情同意书的签署时间：事前签署最佳，事后补签需谨慎。医院在采取治疗措施前，应将与治疗方案相关的风险及替代方案充分告知患者。患者同意后，才能将治疗方案付诸实施。

如果已经进行过告知，但治疗中出现突发状况，需要改变治疗方案或有其他变动的，建议及时告知并签署知情同意书。如果不便由患者本人或患者本人不能签署的，可由患者近亲属签署。如果来不及签署知情同意书需口头先行告知的，建议采取录音录像方式留存或在两名以上无利害关系人的见证下告知。

如事出紧急确需事后补签，应采取适当方式避免产生对抗，切忌拿着格式文本直接让患者在签署页签字。

2、关于可签署知情同意书的人员范围：患者本人最佳，近亲属次之。

依据《最高人民法院关于贯彻执行民法通则的意见》第12条之规定，近亲属的范围是配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。一般情况下，如前述人员在场或能取得联系时，不应由其他人员签署知情同意书。

对于入院时意识不清且其近亲属无法联系的患者，虽然我国法律规定经医疗机构负责人或授权负责人批准后，可以立即实施相应的治疗措施，但为避免医院风险，如果有患者的其他关系人（如同事、朋友等）在场，建议同时由其签署一份知情同意书。

后记

医院严格按照上述要点履行告知义务，只能降低一部分风险。如何设计医疗知情同意书同样会影响医院告知义务的履行。限于篇幅，关于医疗知情同意书结构及条款设计的更多内容请见下期文章~